SUIZIDALITÄT UND AGGRESSIVITÄT IN VERBINDUNG MIT VARENICLIN (CHAMPIX)
* Vorversion am 21. Nov. 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.
Der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA liegen mehrere Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten sowie depressive Verstimmung, Aggressivität und andere Verhaltensauffälligkeiten in Verbindung mit dem partiellen Nikotinrezeptoragonisten Vareniclin (CHAMPIX) vor.1 Raucherentwöhnung selbst, mit oder ohne Arzneimitteltherapie, ist zwar mit einer Verschlechterung psychiatrischer Grunderkrankungen und depressiver Verstimmung assoziiert.2 Es sind jedoch auch Personen ohne entsprechende Vorerkrankungen betroffen, und nicht alle hatten tatsächlich aufgehört zu rauchen. Bei vielen sind die Verhaltensauffälligkeiten innerhalb von Tagen bis Wochen nach Beginn der Einnahme neu aufgetreten.1 Auch in Laienpresse und Internet kursieren Berichte über Depression, Aggressivität, Angst und Suizidalität in Verbindung mit Vareniclin einschließlich dem über einen texanischen Musiker, der nach einwöchiger Einnahme erst seine Freundin verprügelt und anschließend von einem Hausbesitzer, vor dessen Tür er randaliert hatte, erschossen wird.3,4 Zumindest in diesem Fall könnte auch Alkohol zu den Ereignissen beigetragen haben,1,3 zu dessen möglichen Wechselwirkungen mit Vareniclin es "nur begrenzte klinische Daten" gibt.2** Die Behörde prüft zudem Meldungen über Schläfrigkeit, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt hat.1
| ** | Pfizer erklärt auf unsere Bitte, die "begrenzten" Daten zu erläutern, dass die Firma "aufgrund der Datenlage keine Aussage treffen (könne), die über die Formulierung in der Fachinformation hinausgeht."7 |
Die Auswertung aller der FDA vorliegenden Berichte ist noch nicht abgeschlossen. Die Behörde rät jedoch bereits jetzt Ärzten, bei Anwendern des Nikotinrezeptoragonisten auf Stimmungs- und Verhaltensauffälligkeiten zu achten. Patienten, die solche Symptome bemerken, sollen ihren Arzt aufsuchen.1 Inzwischen wird in der US-amerikanischen Produktinformation von Vareniclin (USA: CHANTIX) neben Depressionen und Suizidgedanken auch auf Berichte über Selbstmord hingewiesen.3 Laut kanadischer Fachinformation sind Suizide und Suizidgedanken bereits in klinischen Studien aufgetreten.5 In der deutschen Fachinformation werden bislang weder Depression noch Suizidalität aufgeführt.2 Angesichts der aktuellen Änderung der US-amerikanischen Produktinformation "prüft"der Hersteller derzeit "mögliche Auswirkungen auf die europäische Produktinformation."6
Bislang haben wir Vareniclin als ein schlecht verträgliches Mittel mit eher dürftigem Nutzen eingestuft, das allenfalls als letzte Reserve in Betracht kommt, wenn eine medikamentöse Unterstützung bei der Nikotinentwöhnung erforderlich ist und Nikotinersatztherapie versagt hat (a-t 2007; 38: 25-7). Solange die Sicherheitsbedenken nicht ausgeräumt sind, raten wir von der Anwendung ganz ab, -Red.
| 1 | FDA: Early Communication About an Ongoing Safety Review Varenicline; http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/varenicline.htm | |
| 2 | Pfizer: Fachinformation CHAMPIX, Stand April 2007 | |
| 3 | ACNN Money vom 20. Nov. 2007; Zugriff am 21. Nov. 2007 | |
| 4 | WBZ-TV vom 8. Okt. 2007; zu finden unter http://wbztv.com | |
| 5 | Pfizer (Kanada): Kanadische Produktinformation CHAMPIX, Stand Jan. 2007 | |
| 6 | Pfizer: Schreiben vom 28. Nov. 2007 | |
| 7 | Pfizer: Schreiben vom 29. Nov. 2007 |
© 2007 arznei-telegramm, publiziert am 7. Dezember 2007
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