PLÖTZLICHER HÖRVERLUST UNTER PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMERN
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ordnet einen auffälligen Hinweis auf plötzlichen Hörverlust in den Produktinformationen der Phosphodiesterase (PDE)-5-Hemmer Sildenafil (VIAGRA, REVATIO), Tadalafil (CIALIS) und Vardenafil (LEVITRA) an.1
Auslöser der Maßnahme ist ein Bericht über einen 44-jährigen Mann, dessen Hörvermögen nach 15-tägiger Einnahme von täglich 50 mg Sildenafil auf beiden Ohren plötzlich abnimmt.2 Bei einer daraufhin durchgeführten Recherche in Postmarketingberichten findet die FDA in engem zeitlichen Zusammenhang mit PDE-5-Hemmern 29 Meldungen über akuten Hörverlust mit oder ohne Tinnitus beziehungsweise Schwindel/Drehschwindel. Bei einigen Berichten können andere Faktoren zum Ereignis beigetragen haben. Meist ist lediglich ein Ohr betroffen mit partieller oder kompletter Höreinschränkung. Bei einem Drittel der Berichte ist das Ereignis vorübergehend, bei den übrigen dauert es an, oder es fehlen Angaben zur Nachbeobachtung.1,3 Auch bei der Anwendung von Sildenafil gegen pulmonale Hypertonie ist Hörverlust beschrieben.3
Im NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION dokumentieren wir einen Bericht über beidseitige Hörminderung und Tinnitus bei einem 54-Jährigen, der innerhalb von mehreren Wochen fünfmal Sildenafil eingenommen hat (NETZWERK-Bericht 14.205).
Patienten, die PDE-5-Hemmer gegen erektile Dysfunktion einnehmen, sollen diese bei plötzlichem Auftreten von Hörstörungen sofort absetzen und den Arzt aufsuchen. Wer jedoch Sildenafil gegen Lungenbluthochdruck einnimmt, soll damit nach Vorgaben der FDA fortfahren und sofort mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen.1 In den deutschen Fachinformationen der drei PDE-5-Hemmer fehlen Hinweise auf Hörstörung und Taubheit als Nebenwirkung.
| 1 | FDA News vom 18. Okt. 2007 http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01730.html | |
| 2 | MUKHERJEE, B., SHIVAKUMAR, T.: J. Laryngol. Otol. 2007; 121: 395-7 | |
| 3 | Scrip 2007; Nr. 3305: 23 |
© 2007 arznei-telegramm, publiziert am 9. November 2007
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