SICHERHEITSBEDENKEN: STUDIE MIT SALMETEROL (SEREVENT) GESTOPPT

* Vorversion am 24. Jan. 2003 als blitz-a-t veröffentlicht.

Eine Sicherheitsstudie mit dem lang wirkenden inhalativen Betamimetikum Salmeterol (SEREVENT) ist jetzt gestoppt worden. Noch nicht einmal die Hälfte der vorgesehenen 60.000 Patienten sind aufgenommen. Die plazebokontrollierte SMART**-Studie wurde 1996 als Zulassungsauflage der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA begonnen, unter anderem, weil nach Markteinführung asthmabedingte Todesfälle in Verbindung mit Salmeterol aufgefallen sind.1

**	SMART = SEREVENT Multicentr Asthma Research Trial

Vorbehalte gegen die regelmäßige Inhalation von Betamimetika bestehen schon seit Jahrzehnten. Insbesondere Fenoterol (BEROTEC) wurde mit erhöhtem Risiko, unter der Therapie zu sterben, in Verbindung gebracht (a-t 1992; Nr. 4: 35-6), vorwiegend wegen kardialer Effekte.

Bei der Zwischenanalyse von SMART stellt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unter Salmeterol jetzt einen Trend für ein erhöhtes Risiko lebensbedrohlicher Asthmakrisen und asthmabedingter Todesfälle fest.1,2 Signifikant sind die Ergebnisse in der Subgruppe der Afroamerikaner sowie für Patienten, die bei Studienbeginn keine Kortikoide inhaliert haben, nicht jedoch für diejenigen mit einer Steroid-Basistherapie.1-3 Entgegen üblichen Leitlinien und den Angaben in der hiesigen Fachinformation4 verwendeten nur 47% der Studienteilnehmer Kortikoide.2,3

Die Befunde geben Anlass sicherzustellen, dass bestehende Asthmatherapien dem geltenden Stufenschema entsprechen. Basis sind inhalative Glukokortikoide, die die entzündliche Hyperreaktivität der Atemwege dämpfen. Betasympathomimetika können hinzukommen, wenn inhalative Kortikoide nicht ausreichen. Die Domäne kurz wirkender Betaagonisten bleibt die Linderung akuter Beschwerden. Lang wirkende Betamimetika sollen grundsätzlich nur als Ergänzung einer Basistherapie mit Kortikoid-Inhalaten verwendet werden.2-4