Nach einem aktuellen Urteil des Landgerichts Dortmund genügt es für die Patientenaufklärung über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Regel, dass der Patient in die der Medikamentenpackung beiliegende Gebrauchsinformation Einsicht nimmt.
Stationären Patienten steht indessen eine Gebrauchsinformation zumeist nicht zur Verfügung. In welcher Form hat der Krankenhausarzt seiner
Aufklärungspflicht über Nebenwirkungen von ihm verordneter Medikamente nachzukommmen?
Dr. V. ENZMANN (lt. Oberarzt, Anästhesist)
D-95346 Stadtsteinach
Wie bei jeder Therapie ist der Arzt auch bei der Arzneimitteltherapie verpflichtet, den Patienten über die Therapie, ihren Verlauf und ihre
Risiken zu informieren. Nur wer aufgeklärt ist, kann wirksam in die Behandlung einwilligen. Die Form der Aufklärung ist das persönliche
Gespräch, das durch Aufklärungsformulare nicht ersetzt, sondern nur ergänzt werden darf. Diese Grundsätze sind eherner Bestand
ständiger Rechtsprechung und Literatur. In jüngster Zeit wird im Falle einer Routineimpfung durch die Rechtsprechung insofern eine Ausnahme gemacht,
als die Frage, ob der Patient das vorgelegte und gelesene Formular verstanden habe, als Gespräch angesehen wird, wenn der Patient darauf keine Fragen
stellt (BGHZ 144, 1 ff - Routineimpfung), also eine weitere unaufgeforderte ärztliche Aufklärung für überflüssig gehalten wird.
Das Urteil des LG Dortmund verstößt gegen diese gesicherten Grundsätze und ist in jeder Hinsicht inakzeptabel, weil es das Recht des Patienten auf
ein Aufklärungsgespräch und damit auf eine informierte und überlegte Entscheidung beschneidet. Die Packungsbeilage erhält der Patient bei
einem durch den niedergelassenen Arzt verordneten Arzneimittel in der Apotheke. Er wird sie in der Regel und bestenfalls zu Hause lesen.
Versteht er das Geschriebene und will er zusätzliche Informationen oder versteht er es nicht und will er es sich verständlich machen lassen, so stehen ihm
weder der Arzt noch der Apotheker zum Gespräch zur Verfügung. Daraus ergibt sich zwangsläufig, dass die Packungsbeilage das
Aufklärungsgespräch nicht ersetzen, sondern nur ergänzen kann und darf. Deshalb muss der verordnende Arzt über die Arzneimitteltherapie,
ihren Verlauf und ihre Risiken im Gespräch in der Praxis - im Großen und Ganzen - aufklären und er darf bestenfalls ergänzend als
Erläuterung auf die Packungsbeilage verweisen. Auch die Situation und Ausnahme der Routineimpfungs-Entscheidung liegt nicht vor, weil diese voraussetzte,
dass der Patient die Packungsbeilage schon gelesen hat, wenn er mit dem Arzt spricht. Die vorherige individuelle Aufklärung ist die Voraussetzung für eine
wirksame Einwilligung gegenüber dem Arzt in die spätere Behandlung.
Ein Weiteres kommt hinzu: Die Packungsbeilage enthält nicht immer den jüngsten Stand der Erkenntnisse über das Arzneimittel, möglicherweise
weil neueste Risikoinformationen noch nicht aufgenommen wurden. Der Arzt hat den Patienten auf dem jüngsten Stand der veröffentlichten
Risikoerkenntnisse zu informieren.
Da im Krankenhaus regelmäßig dem Patienten keine Packungsbeilage ausgehändigt wird - bzw. diese gar nicht zur
Verfügung steht -, bleibt es selbstverständlich bei den Grundsätzen. Der Krankenhausarzt hat über den Verlauf und die Risiken der
Arzneimitteltherapie im Gespräch vor der Behandlung aufzuklären und sich die Einwilligung einzuholen.
Die allgemeine Gebrauchsinformation (= Packungsbeilage; § 11 Arzneimittelgesetz) ist die Herstellerinformation für Verbraucher/Patienten bei
Fertigarzneimitteln. Sie ist nach nationalem und europäischem Arzneimittelrecht gesetzlich vorgeschrieben. Die persönliche,
gesprächsweise Aufklärung ist die Verpflichtung des ein Arzneimittel anwendenden Arztes. Die Erste kann die Zweite nicht ersetzen.
Prof. Dr. jur. D. HART
(Institut f. Gesundheits- und Medizin-Recht, Universität Bremen)
D-28359 Bremen
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